Behörden warnen vor verunreinigten Thrombosespritzen

EU-Behörde warnt

Mangel bei Thrombosespritze kann Wirkung beeinträchtigen

Braune Verfärbungen an der Nadel können ein ernstes Risiko darstellen. Die Europäische Arzneimittelagentur warnt aktuell vor Qualitätsmängeln bei einem Medikament.

Die Europäische Arzneimittelagentur (Ema) und die zuständigen deutschen Behörden haben einen sogenannten Rote-Hand-Brief zu Arixtra veröffentlicht. Darin informieren sie über einen seltenen, aber potenziell gefährlichen Mangel bei vorgefüllten Spritzen des Medikaments, das Blutgerinnsel verhindern soll. Hersteller Viatris weist darauf hin, dass Patienten sowie medizinisches Fachpersonal besonders aufmerksam sein müssen.

Bei einzelnen vorgefüllten Arixtra-Spritzen meldeten Anwender braune Verfärbungen an der Nadelbasis. In einigen Fällen blockierte die Nadel sogar vollständig. Nach Angaben des Herstellers verursacht ein eisenhaltiger Fremdpartikel im Inneren der Nadel dieses Problem. Dieser Partikel oxidiert, reagiert also mit Sauerstoff, und verfärbt sich dadurch braun.

Der Mangel tritt laut Ema selten auf. Dennoch kann er bei einzelnen Chargen vorkommen, die sich derzeit im Umlauf befinden. Potenziell alle Wirkstärken von Arixtra können betroffen sein.

Arixtra enthält den Wirkstoff Fondaparinux-Natrium. Er hemmt die Blutgerinnung und schützt vor Blutgerinnseln, sogenannten Thrombosen. Wenn die Nadel blockiert, gelangt das Medikament möglicherweise nicht oder nicht vollständig in den Körper. Dadurch kann die Schutzwirkung ausbleiben.

Zusätzlich nennen Ema und Hersteller weitere mögliche Risiken. Dazu zählen Überempfindlichkeitsreaktionen, also starke allergische Reaktionen, Probleme an der Einstichstelle bis hin zu einem möglichen Nadelbruch. Auch thromboembolische Ereignisse – das sind Blutgerinnsel, die Gefäße verstopfen können – sowie Infektionen gelten als mögliche Folgen.

Die Behörden raten zu klaren Vorsichtsmaßnahmen. Vor jeder Anwendung sollen Patienten und medizinisches Personal die Spritze sorgfältig prüfen. Zeigt sich eine braune Verfärbung an der Nadelbasis, darf die Spritze weder angewendet noch abgegeben werden.

In solchen Fällen sollen Betroffene den Zulassungsinhaber Viatris kontaktieren. Das Unternehmen hat dafür eine spezielle E-Mail-Adresse eingerichtet: Reklamationsmanagement@viatris.com. Zudem sollen betroffene Spritzen zur Rückgabe bereitgestellt werden.