FDA lässt Daraxonrasib zu – Forscher feiern „Durchbruch“

Zulassung für neues Medikament

Forscher feiern „Durchbruch“ bei aggressivem Krebs

Pankreaskrebs zählt zu den tödlichsten Krebsarten überhaupt. Durch ein neu zugelassenes Medikament sollen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs deutlich länger leben.

Für Menschen mit metastasiertem Pankreaskrebs, also einem bösartigen Pankreastumor, der bereits gestreut hat, gab es bislang nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten. Viele Patienten erhalten die Diagnose erst, wenn sich der Tumor bereits im Körper ausgebreitet hat. Die Überlebenschancen gelten deshalb als besonders schlecht.

Jetzt hat die US-Arzneimittelbehörde FDA Daraxonrasib unter dem Handelsnamen Rasonque zugelassen. Erst vor wenigen Monaten berichteten Forscher auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago von einem möglichen Durchbruch durch den Wirkstoff.

Die schnelle Zulassung war möglich, da die FDA Rasonque den Status eines Therapiedurchbruchs und den sogenannten Orphan-Drug-Status für Medikamente gegen seltene Erkrankungen erteilte. Die einmal täglich einzunehmende Tablette steht damit in den USA Monate früher als erwartet als neue Behandlungsoption zur Verfügung.

Der amtierende FDA-Kommissar Kyle Diamantas erklärte in einer Pressemeldung: „Die Zulassung bietet eine entscheidende neue Option für Patienten mit einer außerordentlich schwierigen und historisch schwer zu behandelnden Krebserkrankung.“

Voraussetzung für eine Behandlung mit Rasonque ist laut FDA, dass die Patienten bereits mindestens eine systemische Therapie – etwa eine Chemotherapie – erhalten haben oder für eine systemische Kombinationstherapie nicht infrage kommen. Ob eine Zulassung in Europa erfolgt, ist noch nicht bekannt. Christoph Springfeld, Onkologe und Mitautor der Studie, erklärte auf Anfrage von t-online, dass eine Zulassung in Europa aber sicher erst längere Zeit nach der Zulassung in den USA erfolgen würde.

Daraxonrasib wurde in der Studie „RASolute 302“ an 500 Patienten mit bösartigem Pankreastumor an den Ausführungsgängen der Bauchspeicheldrüse getestet. Dieser sogenannte duktale Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die häufigste Form dieser Krebsart.

Alle Teilnehmer hatten bereits eine erste Behandlung erhalten und benötigten eine weitere Therapie. Die Forscher teilten sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen auf: 248 Patienten erhielten täglich Daraxonrasib als Tablette, 252 eine Standard-Chemotherapie.

Das Ergebnis fiel deutlich aus. Patienten mit Daraxonrasib lebten im Mittel 13,2 Monate. In der Chemotherapie-Gruppe lag die mittlere Überlebenszeit dagegen nur bei 6,6 bis 6,7 Monaten. Auch die Zeitspanne, in der die Erkrankung nicht weiter voranschritt, verlängerte sich deutlich: von rund dreieinhalb Monaten auf mehr als sieben Monate. Die Ergebnisse wurden im Mai im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht.

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Der neue Wirkstoff greift gezielt das sogenannte Protein KRAS an. Dieses Eiweiß spielt bei der Entstehung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eine zentrale Rolle. Mehr als 90 Prozent der Patienten mit duktalem Pankreaskrebs tragen Mutationen im sogenannten KRAS-Gen.

Normalerweise steuert KRAS das Wachstum von Zellen. Durch bestimmte Genveränderungen (Mutationen) bleibt das Protein jedoch dauerhaft aktiv. Die Krebszellen erhalten dadurch ständig das Signal, sich weiter zu vermehren.